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创新型医疗器械没有先例。如何设计临床试验方案

创新型医疗器械没有先例。如何设计临床试验方案

  • 分类:新闻中心
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-12-08
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【概要描述】创新型医疗器械没有先例。如何设计临床试验方案

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临床试验的成功需要严格的试验设计。随机对照临床试验是临床研究的“金标准”。医疗器械的临床研究,特别是提供关键证据的确证性临床试验,一般采用随机对照设计。
对于创新的医疗器械,精心设计的随机对照试验仍然是首选。当随机对照试验不可行时,单靶点临床试验可作为替代策略,也可为产品注册提供关键证据。在单组目标值检验中,目标值的确定需要有坚实的科学依据,应考虑单组设计固有的局限性,保守估计目标值。
对于高度创新的产品,很难合理预测产品的真实有效性,或者可能存在难以提前预测的风险。因此,在进行验证性试验之前先进行小样本可行性试验是一种合理的策略。
目前,我国医疗器械行业已进入快速发展时期。为鼓励企业研发创新医疗器械,2018年,国家食品药品监督管理局发布了新修订的《创新医疗器械专项审评程序》。本办法的实施,有利于促进医疗器械新技术的推广应用,促进我国医疗器械行业健康快速发展。
目前,我国医疗器械上市前的临床评价路径主要有三种:临床试验豁免、同品种比较和临床试验。医疗器械的临床试验豁免基本上是可行的,但对低风险的医疗器械来说,这是不可行的。根据《医疗器械临床评价技术导则》的要求,通过同一品种比较路径上市的医疗器械,必须采用已上市同类医疗器械临床试验或临床使用的数据进行分析评价。但是,创新医疗器械是新颖的,一般不会有同类产品上市,这条路往往行不通。因此,对于绝大多数创新型医疗器械而言,临床试验路径已成为必然选择。
对于医疗器械创新性临床试验而言,临床试验方案设计是一个重要环节。医疗器械创新往往没有先例,如何通过临床试验充分评价产品的有效性和安全性,如何体现医疗器械创新的特点和优势,是临床试验方案设计中需要考虑的关键问题。

 

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